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中药质量控制方法讨论区
中药质量控制方法讨论
中药质量控制是现代中药发展的瓶颈之一，
目前我国在现有标准中，中药材、中成药的质量标准大量限于鉴别外观、性状检查， 很少对其中有效成分进行检查。即使在建立成分测定的标准中， 所测成分大部分仅为1～2 个指标成分，而不是直接与相关的有效成分。
怎么有效的，科学合理的制定中药的质量控制标准，欢迎大家讨论!
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色谱指纹图谱分析是一种十分可行的质量控制模式，它可为中药材和中成药提供综合的、宏观的和可量化的质量评价。
然而，根据中医药的理论和实践，中药尤其是复方中药，其中所含的任一成分都不能代表其整体，现在我们都是从某一个部位着手。以药效为指标，一旦将指纹图谱技术作为中药的检测手段，这将使以复方配伍为主要特点的中医用药更为可靠、质量更为可控，药效物质基础更为明确。
指纹图谱分析技术可以有效地量化检测出中药中的宏观质量信息，它与现行的单一指标成分或活性成分鉴定相比，其所含的信息是综合的多层次的和具体量化的，因此更为科学和合理，更为符合中药的药理，中药质量的终检测标准也更为*和有效。
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借鉴植物药的质量控制方式为中药所用
我在整理卡瓦胡椒资料的时候，发现一些植物药的做法，值得中药借鉴。
卡瓦胡椒近年来成为西方国家**的植物药之一，用于焦虑症的**，具有无成瘾性、耐受性好等优点。卡瓦胡椒中主要成分为6种结构相似的α-吡喃酮（α-Pyrone）类化合物，称之为卡瓦内酯（Kavalactone）。
kava质量控制较多的有两个方面：一是卡瓦总内酯，二是化学类型，所谓化学类型就是卡瓦内酯中6种主要成分的含量的排列顺序。有人做过系统的实验，不同产地的kava含这6种主要内酯相对比例是不同的，后来又发现其用途也有所区别，化学类型为246531的通常用作日常饮品，化学类型为426135的卡瓦胡椒可以使人产生短暂兴奋、愉快的生理作用，化学类型264531，传统上作医药用途用于**泌尿生殖道的炎症等，化学类型256431则可以产生持久的兴奋效果。因此说明这6种主要内酯的相对含量对卡瓦胡椒的质量有着很大的影响。
给我们的提示是，在控制总成分含量的同时，应考虑主要化合物的相对含量的比例关系
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我曾经做个一个二类药， 在控制总成分含量的同时，我们选用一个主要化合物以其相对含量为指标，这也是新药报批的要求。
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　　介绍现今几种中药含量的控制方法，可为中药质量标准的改进及提高提供一些基础
1 药材比例法
　　本法系指成品若干ml或 g 相当于原药材若干重量的表示方法 。从目前看，大多数制剂都可以用这种方法表示 ，此法适用于药材成分不明确的制剂 ，只能作为含量表示的一种过渡方法 ，所以这类制剂必须有固定成熟的生产工艺，严格的操作规程，才能 真正地体现药品的质量，否则药品的将很不稳定，批与批之间，厂与厂之间，存在很大差异。如六味地黄丸等。
2 单体化学成分含量测定
　　中，某一药材的化学成分已经明确，或者君药中有一单体成分含量较高，或检查方法稳定，其他成分干扰少者，多用此法。这类检查方法相对复杂，因为测定单体必须对成分提取、分离，否则干扰多，操作过程损失多，易造成测量不准，所以科学的依据、成熟的检验方法是这类检查方法必不可少的。
3 以其中一类成分作为含量控制
　　有些中药，其中单体成分含量都不太** ，或无好的检测方法，或含量较大的单体并不是起药效的主要成分，而有效成分大多为生物碱、挥发油、总糖、总苷、总黄酮、总**酸，为保证此类成分的作用，可以利用这一类成分的检验作为整个药品的含量检测。
4 以某一元素含量表示
　　这类表示方法较少，主要是以含氮量作为含量控制，检验方法多采用《中国药典》中的氮量测定法。
　5 以在某种溶剂中的浸出物重量作为含量控制
　　这类中药主要是在提取过程中采用特殊溶媒，目前较常用的溶媒有甲醇、乙醇、等，故可用成品在这些溶媒中的溶解度作为检验指标。常用的是乙醇浸出物，当然也有检验在水中浸出物重量的，检验方法可参考《中国药典》中的附录《浸出物测定法》。
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对于中药的质量控制，不仅仅是人来控制而且一定程度上也需要标准的提高。
分析质量管理（A.Q.C.—Analytical Quality Control）及质量保证（Quality Assurance）已成为药物分析的一项重要的计划内容。对仪器、试剂、方法、操作技术等进行系统的分析质量管理，可监督分析质量所处的状况，引起警觉并推动人们去改善分析工作的各个环节。即，分析质量管理的近期目的是通过对测定结果的分析，对该次测定结果作出评价，并按照设定指标决定结果的取舍，以保证测定结果的质量。远期目的是通过质量管理可以发现和分析造成“分析质量差”的原因，以便改进实验设计，提高测定质量。
A.Q.C.可分为内部质量管理(Internal QC)和外部质量管理(External QC)两种计划。内部QC是指实验室内部的质量检验，它也是保证实验室间结果（外部QC）有可比性的基础。在各实验室做好内部QC的基础上，由中心试验室或协调实验室每年分发一、二次标准对照样品，并分类进行分析，然后综合各实验室提供的分析结果并进行统计处理，把结果及时送给各个实验室，从而发现一些系统误差并评价所采用的分析方法以及分析数据的质量。
应当指出：A.Q.C.工作本身只能是检验分析结果的质量，而不能直接改进分析结果的质量。

由于大豆肽分子很小，所以大豆肽用水冲溶后为透明的、淡液体；而普通蛋白粉都是以大豆蛋白为主要配料的，大豆蛋白都是大分子，所以冲溶后都是乳白色的液体。市场上有某些大豆肽产品中掺入了大量普通蛋白粉，冲出来之后是乳白色的，是不容易被消化吸收的，消费者在购买的时候要注意鉴别。

【分子量】：600道尔顿
【产品包装】
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1、单公斤包装
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内用塑封袋包装，外层为铝箔袋。

大豆肽的优势
大豆肽为小分子的蛋白质，非常*被人体吸收，吸收速度约是普通蛋白质的20倍、的3倍，适合蛋白质消化吸收不佳的人群